Processo de produção da vacina

O processo de criar, testar e produzir uma vacina em massa pode levar muitos anos porque é um processo altamente complexo. Antes mesmo de os cientistas começarem a formular a vacina, os pesquisadores têm que estudar o vírus ou bactéria em particular. Basicamente, eles têm que isolar o vírus em um ambiente de laboratório e descobrir como ele provoca a doença. Eles, então, desenvolvem a vacina como atenuada ou inativada, dependendo do tipo de vírus ou de bactéria.

Uma vez que eles tenham tido uma boa resposta de ação delas, os pesquisadores estudam a melhor maneira de proteger as pessoas das doenças usando a vacina que desenvolveram. Eles imaginam as melhores dosagens, se uma aplicação é o suficiente ou não, etc. Eles também estimam quanto tempo a proteção da vacina dura para determinar se serão necessárias mais aplicações. A maioria das pesquisas recentes são realizadas em laboratórios em ambiente acadêmico e são pagas por uma fundação ou pelo governo.

Uma vez que a vacina tiver sido desenvolvida, o processo de teste é realizado em quatro etapas que podem durar vários anos. Essa fase de testes é patrocinada por empresas farmacêuticas e pode custar centenas de milhões de dólares.

1. Os primeiros estudos geralmente testam as vacinas em centenas de adultos saudáveis com baixo risco de complicações. Os pesquisadores pretendem determinar se a vacina é segura e se apresenta a resposta imunológica necessária para combater a doença. Se essa fase não tiver sucesso, a vacina volta para fase de desenvolvimento ou é abandonada.
2. Se a Fase 1 tiver sucesso, a vacina vai para a segunda fase do estudo, que envolve algumas centenas de pessoas do grupo que deve ser vacinado. Por exemplo, a vacina da catapora (em inglês) nessa fase foi, provavelmente, testada em crianças porque elas são o público alvo. A vacina é testada em centenas de pessoas para, novamente, garantir a sua segurança. Os pesquisadores também desejam se certificar de que a vacina causa, de forma consistente, a resposta imunológica desejada.
3. A terceira fase pode levar vários anos e os estudos são realizados em vários locais com milhares e até dezenas de milhares de pessoas com variados estilos de vida e de diferentes localidades geográficas. Os pesquisadores querem ter certeza de que a vacina funciona em pessoas de todos os tipos e em todos os ambientes. O FDA revisa todos os dados e a metodologia de estudo. Se tudo estiver satisfatório e o FDA considerar a vacina segura, ela é submetida a um conselho de peritos em vacinas que dão seus pareceres ao CDC. Os peritos então distribuem suas recomendações sobre as dosagens, quem deve receber a vacina, quando deve ser aplicada, etc.
4. Mesmo depois que a vacina tiver sido distribuída, ela ainda necessitará de mais algum tempo de estudo para assegurar que nenhum efeito colateral não previsto possa ocorrer. O CDC monitora a vacina e possíveis efeitos colaterais bem de perto em quatro tipos de estudo:
• áreas especialmente predispostas à doença são monitoradas de perto. Todas as pessoas que receberam a vacina são monitoradas de perto. Os resultados são relatados ao CDC;
• o CDC fica atento a qualquer ocorrência da doença nos EUA. Se qualquer efeito estranho da doença ocorrer após a aplicação da vacina, deve-se descobrir se a vacina e os efeitos estão relacionados;
• profissionais de saúde ou consumidores que acreditam que um efeito colateral decorrente da vacina ocorreu em algum lote, podem enviar um relatório através do Vaccine Adverse Events Reporting System (Sistema de Relatório de Eventos Adversos de Vacinas). Esses dados são continuamente monitorados para identificar essas ocorrências;
• o Vaccine Safety Datalink Project (Projeto de Unificação de Dados de Segurança das Vacinas) fornece dados sobre milhões de pessoas em relação aos seus históricos de vacinas e registros médicos (se tiveram ou não efeitos colaterais). Isto é cuidadosamente monitorado pelo National Center for Health Statistics' Research Data Center (Centro Nacional das Estatísticas de Saúde) para se certificar de que a maioria dos efeitos colaterais ou riscos de saúde não estejam ocorrendo.

FONTE: http://saude.hsw.uol.com.br/vacina4.htm